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Noch nicht zugelassene Medikamente auf den Markt bringen?

23 Beiträge ▪ Schlüsselwörter: Medikamentenstudien ▪ Abonnieren: Feed E-Mail

Noch nicht zugelassene Medikamente auf den Markt bringen?

18.09.2015 um 12:53
@mojorisin
Zitat von mojorisinmojorisin schrieb:Jemand hat hier Contergan genannt was auch ein Argument ist, dass man sehr vorsichtig sein muss, da man nie alle Nebenwirkungen kennt.
Wenn ich mich recht erinnere, waren bei Contergan die Tests (in den USA?) noch nicht abgeschlossen, als es auf den Markt kam.

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7a ehemaliges Mitglied

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Noch nicht zugelassene Medikamente auf den Markt bringen?

19.09.2015 um 12:40
@mojorisin

evilparasit schrieb:
Ich wäre Grundsätzlich dafür, wenn der Patient in einer ausweglosen Situation ist, und eine Verzichtserklärung unterschreibt.

Das würde ich so unterschreiben.
Der Patient ist in diesem Fall ein Kind. Da müssten die Eltern für Ihr Kind unterschreiben. Das ist dann schon noch etwas anderes.

In den klinischen Studien werden so gut wie nie Kinder als Probanden einbezogen, was nicht nur ethische Gründe hat.
Der Metabolismus von Kindern ist ein anderer als der von Erwachsenen, von Säuglingen anders als von Schulkindern.

Selbst bei zugelassenen Mitteln ist es häufig eine Zitterpartie für den Kinderarzt die richtige Dosis zu verschreiben. So einfach auf das Gewicht runterrechnen funktioniert nicht, manchmal muss bei Kindern die Dosis eines Medikaments um bis das 10-fache gegenüber der Erwachsenendosis erhöht werden. Fast immer ist die Medikamentengabe an Kindern ein off-label-use, also volles Risiko für den behandenden Arzt.
Wir reden hier über eine Arzneimittel, das noch nicht einmal alle klinischen Studien durchlaufen hat. Bei allem Verständnis und Mitgefühl für die Eltern, aber wer will das Risiko abwägen? Möglicherweise, das Kind überlebt, bleibt aber für die Lebensspanne schwerstbehindert und kann nur über die Gerätemedizin am Atmen gehalten werden.

So schwer es für den Einfall ist, mit einer Verzichtserklärung alleine ist das Problem noch lange nicht gelöst.


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Noch nicht zugelassene Medikamente auf den Markt bringen?

22.09.2015 um 11:35
Man kann übrigens durchaus BITTEN, in eine Studie aufgenommen zu werden. Aber das sollte man vor Beginn der Studie tun, wenn diese schon läuft ist das aussichtslos.

Aber da gibt es dann auch noch Probleme.
Ich hab das mal erfolgreich geschafft, war in der Studie, das Medikament hat bei mir gut angeschlagen. Sobald die Studie vorbei war habe ich es aber nicht weiter bekommen. Rechtliche Geschichte usw. Ich musste also zwischen Studie und Zulassung (die war drei Jahre später!) wieder auf die leider nicht so bewährten Sachen zurückgreifen die bei mir nicht wirklich so gut angeschlagen haben...
So ist das halt.


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