nairobi schrieb:Aber wer weiß, ob in einigen Tagen nicht schon wieder eine andere Vorgabe da ist...schlimm, dieses Hin-und-Her.
Nein, das wird denke ich endgültig sein. Nach der Änderung für mehr "Rechtssicherheit" vom 22.04. sind Bund, Länder, Stiko usw. jetzt raus sowie der Hersteller ja sowieso. Wenn nun Komplikationen, Nebenwirkungen oder Tod nach der Impfung mit Astrazeneca eintritt streiten sich also Impfling und Arzt ob das Aufklärungsgespräch korrekt war.
Vermutlich ist es das was Söder mit "Die Regelungen müssten auch „entkriminalisiert“ und die Dokumentationspflichten entstaubt werden" meinte.
weil der Tag noch jung und mir gerade lanbgweilig war hab ich das Astrazeneca Debakel mal grob chronologisch zusammengefasst:
Ende 2020 Beantragung der Zulassung bei der EMA mit den Daten von vier Studien aus UK, Brasilien, Südafrika mit insgesamt 24.000 Teilnehmern zwischen 18 und 55 Jahren
Jan. 21 zwei Studien werden aus der Begutachtung gestrichen da in den beiden Studien weniger als 6 Infizierte waren.
29.01. die EMA empfiehlt die bedingte Zulassung des Vakzine für Erwachsene ab 18 Jahren ohne Altersgrenze
29.01. die Stiko spricht eine bedingte Empfehlung für die Altersklassen 18 bis 64 Jahre, es liegen kein ausreichenden Daten für über 64 jährige vor
04.03. die Stiko empfiehlt Astrazeneca nun auch für Personen ab 65 Jahren aufgrund der Impfdaten aus UK
10.03. Norwegen und Dänemark melden schwere Nebenwirkungen bzw. Todesfälle nach der Impfung mit Astrazeneca
11.03. der EMA sind bis dato 30 Fälle in Europa bekannt man spricht sich aber klar gegen einen Impfstopp aus
12.03. innerhalb der EU setzen die ersten Länder entgegen der EMA Empfehlung die Impfungen mit AstraZeneca vorerst aus
15.03. der 1. Impfstopp in Deutschland, das Gesundheitsmiinisterium setzt Impfungen mit Astrazeneca vorübergehend aus
18.03. die EMA-Direktorin teilt mit das der Astrazeneca-Impfstoff sicher ist und das keine Verbindung oder eine Erhöhung des Risikos von Blutgerinnseln festgestellt wurden.
19.03. die Bundesregierung gibt Astrazeneca Impfungen aufgrund der EMA Empfehlung wieder frei
25.03. nach einen Todesfall stoppt die Rostocker Uniklinik die Impfungen
26.03. die Stiko und das Bundeskanzleramt beraten wie mit den zwischenzeitlich 31 Fälle und 9 Todesfällen umzugehen sei.
30.03. da kein Rückmeldung von Stiko, PEI oder Politik auf die bisher gemeldeten Todesfälle/Nebenwirkungen kommt stoppen die ersten Kliniken eigenmächtig alle Impfungen bei unter 60-Jährigen mit Astrazeneca, weitere Kliniken ziehen nach.
30.03. der 2. Impfstopp. Berlin, Bayern und weitere Bundesländer setzen die Impfungen mit AstraZeneca aus
01.04. EMA empfiehlt AstraZeneca weiterhin ohne Einschränkung der Altersklassen
01.04. die Stiko empfiehlt mit ihrer 4. Anpassung Astrazeneca nur noch für Personen im Alter ab 60 Jahren zu verwenden. Personen unter 60 Jahren können freiwillig nach individueller Risikoanalyse durch einen Arzt weiterhin geimpft werden.
07.04.21 die EMA kommt zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung. Zwar seinen die Fälle häufiger als zu erwarten aber immer noch als selten zu werten.
14.04.21 die Gesundheitsminister der Länder einigen sich darauf das geimpfte Menschen unter 60 Jahren für die zweite Impfung einen mRNA Impfstoff erhalten
21.04.21 keine Priorisierung mehr. die ersten Bundesländer heben die Priorisierung für Astrazeneca komplett auf
22.04.21 Aktualisierung der Stiko Empfehlung um mehr Rechtssicherheit zu schaffen. Das Mittel könne unter 60-Jährigen „nach ärztlicher Aufklärung“ gespritzt werden anders als bisher "nach ärztlichem Ermessen"
Die Datumsangaben können je nach Bundesland und wann diese die jeweiligen Beschlüsse umgesetzt haben variieren.
als Gegenbeispiel mal der Zulassungsversuch von Astra in den USA:
22.03. nach über 7 monatiger Pause veröffentlich Astrazeneca für eine Notfallzulassung Daten aus der Studie in USA, Peru und Chile mit 32.449 Probanden aus allen Alterklassen
23.03. die zuständigen Behörden haben Zweifel das die Daten aus den Studien ein vollständiges und korrektes Bild darstellen bzw. vermuten das die vorgelegten Daten veraltet sind.
23.03. Astrazeneca will innerhalb von 48 Std. neue Daten vorlegen. Auf Nebenwirkungen gehen sie in ihrer Stellungnahme allerdings nicht ein.
23.03. der mit Studien betraute Eric Topol nennt das Verhalten höchst ungewöhnlich und zeigt sich über das Chaos sehr sehr besorgt.
26.03. Astrazeneca setzt die USA Studie erstmal auf unbestimmte Zeit fort
05.04. nach Produktionsfehlern verliert Astrazeneca seine Produktionsstätte in den USA
Obwohl dort weit über 30Mio. Astrazeneca Dosen bereits produziert und auf Halde liegen haben sie bisher keine Zulassung.
Jetzt könnte man mutmaßen... versucht der Hersteller vorsätzlich mit den Daten zu tricksen um eine Zulassung zu erhalten oder ist er einfach "nur" unfähig!? Vertrauenserweckend ist es jedenfalls weder seitens der EU/DE Behörden noch von Astrazeneca selbst. Auf mich macht es den Eindruck als wollte von den Verantwortlich niemand die Verantwortung tragen oder besser gesagt den schwarzen Peter haben.
Quellen:
https://www.nih.gov/news-events/news-releaseshttps://www.br.de/nachrichten/deutschland-welt/coronavirus-die-ereignisse-vom-15-bis-21-maerz,SR2r67Mhttps://www.zdf.de/nachrichten/politik/corona-kanzleramt-impfstopp-astrazeneca-100.html (Archiv-Version vom 21.04.2021)https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-benefits-risks-contexthttps://www.bundesgesundheitsministerium.de/coronavirus/faq-covid-19-impfung/faq-impfung-astrazeneca.html?fbclid=IwAR33yAEwKobOkenKQx9gzSUHNo2zVBtlNh0FfdtSEJwzFL8JYG3axCt_VCA (Archiv-Version vom 02.05.2021)
